你的微生物潔凈實驗室達標嗎?    上海

食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和水質(zhì)等領(lǐng)域的微生物檢驗室都是以潔凈實驗室為主。潔凈實驗室與常規(guī)化學(xué)實驗室不同，如果其衛(wèi)生安全狀況不達標，很容易給實驗結(jié)果造成一定的誤差。

微生物實驗室建筑要求

微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。   

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設(shè)計建設(shè)標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進行規(guī)范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。   

不同行業(yè)實驗室潔凈等級有所不同

1、食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和水質(zhì)的微生物檢驗室以潔凈實驗室為主。其中無菌試驗、衛(wèi)生用品和監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)在100級潔凈無菌室檢驗，食品、化妝品、消毒劑和水質(zhì)微生物檢驗應(yīng)在1000級無菌室檢驗。

2、食源性疾病分離和鑒定實驗室、霉菌分離和鑒定實驗室應(yīng)在生物安全2級實驗室進行。

3、動物實驗觀察室為生物安全1級實驗室。

1.潔凈室原理

每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達到了無塵標準的*。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標準對于灰塵的要求高于*，這樣的高標主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K。 

2.潔凈實驗室建筑設(shè)計依據(jù)

1、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

2、《潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002

3、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 JGJ 71-90

3.潔凈標準與潔凈等級 (ISO 標準）

4.潔凈實驗室氣流流型設(shè)計

潔凈室zui主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照慣例，無塵凈化主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵，而是控制在一個微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生大的負面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。

1、氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求。空氣潔凈度等級要求為1~4級時，應(yīng)采用垂直單向流。

2、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。

正壓潔凈室聯(lián)鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機；關(guān)閉時聯(lián)程序應(yīng)相反。1~4級單向流平均風(fēng)速0.3~0.5 m/s,向外氣流速度為0.1 m/s。

5.潔凈室（微生物實驗室）標準及潔凈度分級解析

微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。   

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設(shè)計建設(shè)標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進行規(guī)范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。   

在微生物實驗室規(guī)劃、設(shè)計和建設(shè)中，空氣潔凈度成為zui關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級》

3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》

4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

6)YY 0033-2000《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1

8)《器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌器械實施細則和檢查評定標準（試行）》   

6.潔凈實驗室結(jié)構(gòu)單元設(shè)計要求

潔凈實驗室技術(shù)參數(shù)：1、噪聲：≤50dB；2、溫/溫度：

3、新風(fēng)量：要滿足潔凈室zui小新風(fēng)量、滿足潔凈室正壓要求的zui小新風(fēng)量、滿足每個人所需zui小新風(fēng)量之和。 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

4、壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小10Pa。

5、配電：有自備電源或不間斷電源供電，持續(xù)保證潔凈實驗室正常供電。

6、照度：潔凈室的照明一般要求照度高。但燈具安裝的數(shù)量受到送風(fēng)風(fēng)口數(shù)量和位置等條件的限制。這要求在達到同一照度值情況下，安裝的燈具的個數(shù)zui少。一般采用熒光燈作為照明光源。一般照明的zui低照度取350lx，平均在500lx。潔凈室內(nèi)一般照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

7.潔凈實驗室管理制度

 一、環(huán)境管理 

1.做好人員及各種物品在實驗室的出入管理。 2.潔凈實驗室不得使用有粉手套。  3.嚴禁在實驗間折疊各種布類敷料或?qū)⑺饺宋锲泛蜁鴪蟮葞雽嶒為g。 

二、潔凈空調(diào)管理

 1.一切清潔工作，均要在凈化系統(tǒng)運行過程中采用濕布擦拭。 2.進入實驗間的各種儀器設(shè)備，應(yīng)在進入前安裝完畢，擦拭干凈。 3.實驗結(jié)束后應(yīng)立即清場、擦拭、整理各類物品。 4.對工作人員穿過的隔離鞋，用畢進行清潔消毒。 5.每周所有設(shè)備及地面擦拭消毒、清潔保養(yǎng)1次。  6.每周對回風(fēng)口裝置清洗1次。每月對粗過濾器、中效過濾器清洗1次。  7.每2周對粗過濾器、中效過濾器、回風(fēng)網(wǎng)用500 mg/L含氯消毒劑濕拭消毒一次。  8.每月對潔凈實驗部空氣、器材表面進行采樣做細菌培養(yǎng)，對溫濕度進行檢測一次。并將結(jié)果登記備案。  9.每3個月將初效、中效過濾器更換1次。每年更換過濾器。

三、監(jiān)測管理 

1.實驗室感染控制小組每月做空氣、手、物表、消毒劑等的監(jiān)測抽檢和監(jiān)控工作整改小結(jié)。  2.空氣潔凈度監(jiān)測采用“多點布控采樣”檢測法。靜態(tài)法為主，動態(tài)法為輔。

四、設(shè)備管理

 1.設(shè)備科專人每天檢查控制板上空調(diào)顯示數(shù)據(jù)，每周檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況。  2.設(shè)備科專人做好維護保養(yǎng)工作。建立維護保養(yǎng)日志。  3.實驗間至少應(yīng)在術(shù)前1 h將層流打開，維持低速運行狀態(tài)，實驗前30～40 min調(diào)至高速運行。  4.長時間沒有使用的實驗間，啟用時應(yīng)先清潔送風(fēng)口濾網(wǎng)，并至少提前3 h開機運行。  5.根據(jù)季節(jié)變換，相應(yīng)調(diào)控適宜溫濕度。  6.做好層流實驗室的運行安全管理。人員要熟悉消防器材使用、安全通道位置。  7.冬季或長時間不用室外機，應(yīng)放盡里面的水。冬季機組在暫不運行 以及不供熱運行時，必須將盤管(系統(tǒng))內(nèi)的水放盡，否則會凍裂盤管。  8．做完實驗，打掃衛(wèi)生完畢，人離開以后，要關(guān)閉所有電器。

不要混淆：普通潔凈實驗室與生物安全實驗室

潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成影響，因此實驗室內(nèi)不設(shè)防護設(shè)施，而潔凈度必須達到實驗要求。凡進行微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、功能實驗及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實驗均需要生物安全實驗室。

生物安全實驗室P1~P4如何劃分？

生物安全實驗室的核心是安全，依據(jù)生物學(xué)危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。

P1實驗室適用于熟悉的病源，該病源不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實驗中門應(yīng)關(guān)閉，按普通微生物實驗進行操作；

P2實驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區(qū)域，可能發(fā)生氣溶膠的實驗應(yīng)在II級生物安全柜中進行，同時應(yīng)備有高壓滅菌器；

P3實驗室應(yīng)用于、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實驗室設(shè)雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區(qū)域，非本處工作人員禁止入內(nèi)，實驗室內(nèi)全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以過濾器把室內(nèi)空氣過濾后排到室外；

P4實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導(dǎo)致生命危險疾病的高度個體風(fēng)險，有關(guān)工作應(yīng)在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造，室內(nèi)保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設(shè)置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應(yīng)穿防護服，非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實驗室設(shè)計上的核心是動態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點，強調(diào)就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。